25년3월2일 SK바이오팜의 세노바메이트: 개요,글로벌시장성및최근이슈,국내출시,향후전망,정책적지원,적정주가

 

 

1. 세노바메이트 개요 및 작용 기전

SK바이오팜이 독자적으로 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)'는 2019년 미국 FDA(식품식약청)로부터 시판 허가를 받은 혁신적인 신약이라고 볼 수 있습니다. 세노바메이트는 기존 치료제 대비 강력한 발작 억제 효능과 부작용이 적어서 난치성 뇌전증 환자들에게 높은 치료 효과를 보여 글로벌 블록버스터급 신약 의약품으로 성장하고 있다고 볼 수 있습니다. 세노바메이트는 뇌의 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단하고, 억제성 신호 전달을 촉진하는 'GABA-A' 수용체를 활성화하는 이중 작용기전을 통해 발작 조절 효과를 매우 극대화한다고 보고 있습니다. 미국에서의 임상 실험연구 결과, 기존 치료제 대비 발작 완전소실률이 매우 높아 '게임 체인저'라는 평가를 받고 있다고 보고 있습니다. 이 약물은 기존 치료제들보다 탁월한 효과를 보이며, 기존 약물로 치료되지 않는 환자들에게도 높은 효과를 나타낸다고 보고 있습니다.

 

2. 글로벌 시장 성과 및 매출 성장

세노바메이트는 2020년 5월 미국 시장에 출시 이후 매우 빠른 속도로 성장하고 있다고 보고있고, 2023년 미국 시장에서의 매출은 2,708억 원을 기록했으며, 2024년에는 4,387억 원으로 전년 대비 60% 이상의 증가율을 보이고 있습니다. 현재까지 누적 처방 환자 수는 무려 14만 명이상을 돌파하였으며, SK바이오팜은 향후 5년 내 세노바메이트의 글로벌 누적 매출이 3조 원에 달할 것으로 전망하고 있다고 보고 있습니다. 미국에서 높은 성과를 거둔 세노바메이트는 유럽 시장에서도 2021년 시판허가를 받아 판매되고 있으며, 향후 글로벌 시장 점유율 확대를 지속할 계획이라고 하였습니다. 또한 세노바메이트는 미국유럽뿐만 아니라, 일본, 중국 등 아시아 주요 시장에서도 허가 절차를 진행 중이라고 하였습니다.

3. 국내 출시 진행 상황

SK바이오팜은 빠른 국내 시장 출시를 위해 동아에스티와 협력하고 있으며, 최근 동아에스티가 국내 식약청에 세노바메이트의 품목허가를 신청하였다고 하였습니다. 국내 뇌전증 환자들은 약 37만 명이상으로 추정되며, 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자의 비율이 약 30%에 달해 세노바메이트의 도입 필요성이 크게 높아지고 있다고 보고 있습니다. 그러나 국내 출시에는 약가 협상이 변수로 작용할 전망이라고 보고 있는데, 한국에서 신약의 약가를 결정하는 과정에서 기존 치료제와의 비교 평가를 통해 약가가 책정결정되며, 이에 따라 가격 협상이 지지부진하게 길어질 가능성도 있다고 보고 있습니다. 의료계에서는 세노바메이트의 신속하고 빠른 도입이 필요하다는 의견이 많으며, 빠른 약가 책정을 통해 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 해야 한다고 전문가들은 강조하고 있습니다.

4. SK바이오팜의 실적 및 향후 전망

세노바메이트의 글로벌 성공은 SK바이오팜의 실적 개선에도 매우 크게 기여하고 있다고 하였습니다. SK바이오팜은 2023년 매출 5,476억 원을 기록하며 전년 대비 1,927억 원 증가하였고, 영업이익은 936억 원으로 흑자 전환하였고 2024년이후부터는 년간 흑자실적으로 향후 미래성장가능성이 밝다고 볼 수 있습니다. 이는 세노바메이트의 미국 매출 증가에 따른 성과로, 회사는 2027년까지 연 매출 1조 원을 돌파 예상 하고 글로벌 시장에서 뇌전증 치료제 1위 자리를 목표로 하고 있다고 하였습니다. 또한 SK바이오팜은 세노바메이트 외에도 여러 가지 신경질환 치료제 파이프라인을 확대하여 지속적인 성장을 발전을 모색하고 있다고 하였습니다. 현재 신약개발 중인 것으로는 차세대 항경련제, 항우울제 및 기타 신경계 질환 치료제 개발을 진행 중이며, 글로벌 시장 공략을 위한 전략적 제휴도 확대하고 있다고 하였습니다.

5. 국내 환자들의 기대와 정책적 지원 필요성

국내 뇌전증 환자들은 세노바메이트의 신속한 도입을 기대하고 있으며, 대한뇌전증학회 등 의료계에서도 빠른 허가 및 급여 등재를 촉구하고 있다고 하였습니다. 지금 국내에서는 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 환자들이 매우 많아서 세노바메이트의 높은 치료 효과가 주목받고 있다고 하였습니다. 그러나 낮은 약가 정책으로 인해 신약 도입이 늦어질 경우, 환자들이 비급여 고가 약을 구매해야 하는 자가 부담이 커질 수 있다고 보고있습니다. 이에 따라 정부와 업계 간 협력을 통해 현실적인 약가를 신속히 책정하고, 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있는 정책적 지원이 필요하다는 목소리가 커지고 있다고 보고 있습니다.

6. 결론

SK바이오팜의 세노바메이트는 미국과 유럽 시장에서매우  빠르게 성장하며 글로벌 블록버스터급 신약으로 자리 잡고 있다고 보고 있는데, 국내 출시를 위한 절차도 빠르게 진행 중이나, 약가 협상 등의 변수가 존재하여 출시 일정이 다소 조정될 가능성이 있다고도 보고 있습니다. SK바이오팜은 세노바메이트를 통해 지속적인 성장 기반을 마련하고 있으며, 향후 글로벌 시장에서의 점유율 확대와 추가적인 신약 개발을 통해 성장세를 빠르게 이어갈 것으로 예상된다고 보고 있습니다. 국내 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해서는 정부와 업계의 협력이 필요하며, 신속한 급여 등재를 위한 정책적 지원이 필요하다고보고 있습니다. 세노바메이트가 국내 시장에 빠르게 도입될 경우, 국내 뇌전증 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 보고 있고, 현재 sk바이오팜의 주가는 저평가 국면에서 빠른 속도로 회복가능 하다고 보고 있습니다